Das Biotechunternehmen erhält wichtige Genehmigungen für seine Cell Pouch-Technologie und bereitet bereits die nächste Studienphase bei Typ-1-Diabetes vor.
Sernova hat Anfang April Neuigkeiten zur klinischen Studie für seine Cell Pouch™-Technologie bei Typ-1-Diabetes (T1D) gemeldet. Bereits im März gab es wichtige regulatorische und personelle Weichenstellungen.
Grünes Licht für Diabetes-Studie
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Was gibt es denn Neues bei der zentralen T1D-Studie? Konkret hat das Data and Safety Management Board (DSMB) nach seiner planmäßigen jährlichen Datenprüfung grünes Licht gegeben: Der letzte Patient für die Kohorte B der Phase-1/2-Studie darf aufgenommen werden.
Das bedeutet auch, dass die Vorbereitungen laufen, um in der zweiten Jahreshälfte 2025 mit Kohorte C zu starten. Ziel der Studie bleibt es, die Sicherheit und Verträglichkeit der Inselzelltransplantation in die Cell Pouch bei T1D-Patienten mit Hypoglykämie-Wahrnehmungsstörung zu belegen. Bisherige Daten deuten darauf hin, dass die Studie auf Kurs ist.
FDA-Zulassung und frisches Geld
Doch was tat sich noch
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