Die MannKind Corporation hat die Sechsmonatsergebnisse ihrer Phase-3-Studie INHALE-1 zu Afrezza (Humaninsulin) Inhalationspulver bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von 4-17 Jahren) bekannt gegeben. MannKind geht davon aus, dass es im ersten Halbjahr 2025 einen Antrag auf ein Treffen mit der U.S. Food and Drug Administration (FDA) stellen wird, um die Daten und den Zeitplan für die Einreichung des Antrags zu besprechen. Die INHALE-1-Studie ist eine 26-wöchige, offene klinische Studie, bei der 230 Probanden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt wurden: Afrezza oder mehrere tägliche Injektionen (MDI) eines schnell wirkenden Insulinanalogons (RAA) in Kombination mit Basalinsulin.
Der primäre Endpunkt war eine nicht-unterlegene Veränderung des HbA1c-Wertes nach 26 Wochen. Eine 26-wöchige Verlängerungsphase, in der alle verbleibenden MDI-Patienten auf Afrezza umgestellt wurden, läuft noch. Die Ergebnisse waren wie folgt: Die mITT-Analyse schließt einen Ausreißer vom primären ITT-Endpunkt aus, der sich nicht an das Studienprotokoll gehalten hat.
Eine Analyse der gesamten
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